경기도 공고 제2021 - 5341호

2021년도 경기도 의료기기산업 육성지원 사업 시행계획 공고

  경기도 의료기기 분야 중소기업 경쟁력 강화 및 관련 산업 육성을 위한“2021년도 경기도 의료기기산업 육성지원 사업”시행계획을 다음과 같이 공고합니다.

2021년 3월 23일

경 기 도 지 사

경기도경제과학진흥원장

1. 지원개요

  □ 지원목적

   ◦ 의료기기 R&DB 지원을 통한 기업경쟁력 강화 및 산업육성

   ◦ 의료기기 분야의 신시장 창출을 위한 우수기술의 개발촉진

   ◦ 수입의존률이 높은 의료기기 품목 국산화 촉진

  □ 지원규모: 총 772백만원 내외(32개사 내외) ※ 지원분야별 지원규모 상이

  □ 전담기관: 경기도경제과학진흥원(이하 ‘경과원’)

  □ 협약기간: 협약일로부터 ~ 2021. 11. 30. (4월말 협약기준, 약7개월)

  □ 지원내용: 도내 의료기기 기술(품목)에 대한 시제품제작, (전)임상시험, 사용적합성 평가 및 인허가 등록을 위한 시험ㆍ분석에 이르기까지의 단계별 종합 지원

  □ 지원대상: 공고일 기준 아래 조건을 모두 만족하는 의료기기 업체

   ◦ 본사(또는 공장, 연구소)가 경기도에 소재

   ◦「중소기업기본법」제 2조에 따른 중소기업

2. 지원분야

  □ 아래 지원분야 중 1개 선택

   ◦ 시장진입형 : 사업을 개시한 날로부터 7년이 지나지 아니한 창업기업 대상

   ◦ 시장정착형 : 사업을 개시한 날로부터 7년이 지난 기업 대상

   ◦ 전주기융합형 : 신기술 또는 체외진단기기 개발 중소기업(사업개시에 대한 제한 없음)

   ◦ 동일분야 수혜이력이 있는 기업의 경우, 기존 수혜분야 제외

<시장진입형>	지원사항
	지원분야‧내용	지원금 (천원/社)	지원 기업수
시제품개발	⁃ 재료비, 프로그램 개발비, 외주가공, 설계, 목업 등 시제품개발에 소요되는 항목	30,000	4개사
(전)임상시험	⁃ 전임상, 임상시험(연구자ㆍ허가용ㆍ시판중 임상) 수행에 필요한 항목	16,000	3개사
인허가‧ 시험분석	⁃ 국ㆍ내외 의료기기 인허가 획득 필요한 항목  - 컨설팅, 각종 시험분석, 문서심사 등	13,000	3개사

<시장정착형>	지원사항
	지원분야‧내용	지원금 (천원/社)	지원 기업수
시제품개발	⁃ 재료비, 프로그램 개발비, 외주가공, 설계, 목업 등 시제품개발에 소요되는 항목	30,000	6개사
(전)임상시험	⁃ 전임상, 임상시험(연구자ㆍ허가용ㆍ시판중 임상) 수행에 필요한 항목	16,000	5개사
인허가‧ 시험분석	⁃ 국ㆍ내외 의료기기 인허가 획득 필요한 항목  - 컨설팅, 각종 시험분석, 문서심사 등	13,000	5개사
사용적합성 시험	⁃ 사용적합성 시험 수행에 필요한 항목 ⁃ 국‧내외 판매 예정인 의료기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품	12,000	2개사

<전주기융합형>	지원사항
	지원분야‧내용	지원금 (천원/社)	지원 기업수
첨단기술  및  체외진단 전주기	⁃ 첨단의료기기를 개발코자 하는 기업  - 대상: 빅데이터, 인공지능 및 가상증강현실, 사물인터넷(IoT), 로봇 등의 신기술 기반 기기 ⁃ 체외진단의료기기를 개발코자 하는 기업  - 대상: 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 해당 기기(식약처 제2020-34호) ⁃ 내용: 시제품개발, 인허가시험분석, 전ㆍ임상시험, 사용적합성시험, 전시회참가 등 2가지 이상 선택	54,000	4개사

※ 시험분석, (전)임상 및 사용적합성시험 분야는 경기도내 기관(병원) 우선적 활용.(단, 경기도내 기관(병원)에서 시험분석, (전)임상 및 사용적합성시험이 불가한 경우에는 예외 인정)

  □ 민간부담금 : 총 사업비의 30%(현금10%必+현물20%) 이상

   ◦ (현금) 과제 추진에 필요한 신청기업의 사업비

   ◦ (현물) 신청기업 인건비, 연구기자재ㆍ연구시설의 사용료 등

구  분	도지원금	민간부담금		합계(총사업비)
		민간현금	민간현물
비  중	총사업비 70%이하	총사업비 10% 이상	총사업비 20% 이상	(도지원금 ÷ 0.70)
사업비	54,000,000원	7,715,000원	15,435,000원	77,150,000

   ◦ 사업비 계상 예시 (※ 전주기 분야로 도지원금 54,000,000원 신청할 경우)

3. 신청안내

  □ 공고기간: 2021. 3. 23.(화) ~ 4. 9.(금)

  □ 접수기간: 2021. 3. 23.(화) ~ 4. 9(금) 18시까지

  □ 신청방법 : 전자메일로 제출(hykim33@gbsa.or.kr)

   ◦ 제출 메일제목 : [기업명] 의료기기 신청_지원분야_세부분야

      예) [㈜가나다] 의료기기 신청_시장정착형_사용적합성시험

  □ 제출서류

   ◦ 제출서류는 일체 반환되지 않으며, 원본은 선정기업에 한하여 향후 별도 제출 요청할 수 있음

구    분	제출서류
필수제출	① 사업신청서 및 계획서
	② 참여의사확인서, 청렴계약이행서, 개인정보 제공 및 활용 동의서
	③ 과제정보공개 동의서 및 이중수혜금지서약서
	④ 사업자등록증명원(또는 공장등록증명서/기업부설연구소‧연구전담부서 인증서)) 지원일 기준 3개월 이내 발행
	⑤ 최근 2개년도 결산재무제표(재무상태표, 손익계산서)
	⑥ 국세 및 지방세 납세증명서
선택제출	① 가산점 적용을 증빙할 수 있는 서류 목록
	② 가산점 적용을 증빙할 수 있는 서류(미제출 시 가산점 미적용)

  □ 접수완료에 따른 안내메일 발송

   ◦ 신청서류 제출 후 5일 내(주말제외)로 접수완료 및 접수번호 안내 예정

   ◦ 안내메일은 신청서 상의 실무책임자 메일로 발송예정

   ◦ 안내메일 미수신 시 접수여부 반드시 확인 (☎031-888-6895)

4. 지원제한

※ 지원(후보)과제로 선정 및 협약된 이후라도 지원제한 사항이 확인된 경우, 지원 및 협약 해약

  □ 등록 마감일[2021. 4. 9.(금)] 기준, 신청과제의 기업대표, 연구책임자등이 다음 각 호의 1개 이상에 해당할 경우, 선정평가 대상에서 제외

  ◦ 공고내용과 부합하지 않는 경우

     - 신청자격이 부합하지 않는 때

     - 신청과제가 지원분야에 해당하지 않는 경우

     - 기존 공고 또는 타 기관 사업계획서를 활용한 경우

   ◦ 기개발‧기지원 과제와의 중복성이 확인된 경우

     - 신청과제와 기 개발 또는 기 지원된 과제와 비교하여 판단요소가 동일하거나 유사한 경우에는 중복과제로 판단, 지원제외 대상과제로 처리할 수 있음. 다만, 일부 중복의 경우 해당 사항의 삭제 또는 변경을 조건으로 지원대상 과제로 선정할 수 있음

     - 단, 사업의 효율적 수행을 위하여 같은 과제를 복수의 기관이 수행하도록 하거나 유사한 과제를 수행할 필요가 있는 경우는 지원제외 대상으로 처리하지 않음

     -전담기관은 국가과학기술지식정보서비스(http://www.ntis.go.kr)를 통해 국가연구개발사업으로 추진하였거나 추진 중인 과제와의 중복성 검토를 실시하며 중복이 의심되는 경우 과제의 선정을 위한 평가위원회에서 그 중복성 여부 판단

     - 이미 지원되었던 과제라 하더라도“중단(성실, 불성실)”이나 “불성실수행”으로 평가된 과제는 중복대상으로 보지 않음

   ◦ 의무사항 불이행 시

     - 신청과제의 기업대표, 연구책임자 등이 접수마감일 현재 의무사항(각종 보고서 제출, 기술료 납부, 기술료 납부계획서 제출, 정산금 또는 환수금 납부 등)을 불이행하고 있는 때에는 사전지원제외 대상과제로 처리할 수 있음

   ◦ 기업대표, 연구책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우

검 토 기 준

⒈ 기업의 부도 ⒉ 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우 ⒊ 민사집행법에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우 (단, ⒉항과 ⒊항의 경우, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외로 한다) ⒋ 파산ㆍ회생절차ㆍ개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우 (단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다) ⒌ 최근 2년 결산 재무제표상 부채비율이 연속으로 1,500% 이상이거나, 연속으로 자본전액잠식인 경우 (단, 사업을 개시한 날부터 3년이 지나지 아니한 초기 창업기업은 예외로 한다.) ⒍외부감사 기업의 경우 최근년도 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정” ⒎ 지방자치단체의 사업 참여제한을 받고 있는 경우

조치

신청기업, 신청기업대표, 연구책임자의 경우 「사전지원제외 대상」으로 처리

   ◦ 기업대표, 연구책임자 등이 아래 사유에 해당하는 경우

5. 선정방법

  □ 사전적격심사

   ◦ 신청자격 및 결격사유 해당여부, 과제중복성, 제제사항 등

   ◦ 접수번호 안내 시 사전적격심사 완료 여부 함께 공지(접수 후 5일 이내)

   ◦ 사전적격심사 결과에 따라 선정평가 대상 과제 여부 결정

  □ 평가방법

   ◦ 위원구성: 분야별 산/학/연 전문가 7인으로 평가위원 구성

구    분	평가항목 및 내용
과제계획 적절성 (30점)	내용의 타당성	‧ 시장 및 관련 조사 등의 준비 ‧ 사업 내용 및 추진 전략의 적절성 ‧ 사업 달성을 위한 추진방법의 타당성	10점
	목표명확성 달성가능성	‧ 계획의 적정성 및 명확성 ‧ 제시된 기술적 수준과 목표의 구체성 ‧ 목표 실현가능 여부	10점
	추진적절성 (일정/사업비)	‧ 사업달성을 위한 추진 일정의 적절성 ‧ 소요예산의 적절성 및 구체성	10점
기술성 (30점)	기업기술성	‧ 자체 기술의 완성도	30점
사업화가능성 (25점)	사업화가능성	‧ 사업화 전략수립의 구체성 ‧ 국ㆍ내외 시장 진출 가능성	25점
기대효과 (15점)	지역산업 활성	‧ 매출 및 생산성 증대 효과 ‧ 고용 창출 효과	15점

   ◦ 평가기준

  □ 선정방법

   ◦ 위원별 평가점수 중 최고점과 최저점을 제외한 나머지 평가점수를 산술 평균하여 고득점 순으로 선정

      - 평균 70점 미만 과제는 지원대상 제외

   ◦ 가산점 적용: 평균 65점 이상인 과제에 한하여 적용, 최대 5점

   ◦ 미선정 기업은 예비 기업으로 관리하며, 선정된 기업이 참여할 수 없는 경우 예비기업 고득점 순으로 추가 선정 될 수 있음

  □ 선정안내 : 2021. 4월 4주차 예정

   ◦ 통지방법 : 신청서에 기재된 실무책임자의 메일로 안내예정

   ◦ 신청서의 오류기재로 인한 책임은 신청기업에 있음

6. 가산점적용

※ 2019년 등급 및 품목군별 수입현황(식품의약품안전처, 2020.5) <등 급> 2등급(41.25%) > 3등급(25.76%) > 4등급(17.09%) > 1등급(15.90%) *수입액기준

  □ 수입비중이 높은 의료기기 2등급 : 2점

  □ 신기술기반 첨단의료기기 개발 과제: 2점

   ◦ (빅데이터) 빅데이터, 인공지능(AI), 가상(VR)증강(AR)현실

   ◦ (스마트헬스) 사물인터넷(IoT), 로봇기반 스마트 의료기기

※ 세부요소기술 (예시) 빅데이터 기    반 ‧ 위 CT 영상 분석을 통해 이상부위를 검출하여 표시해주는 스크리닝 소프트웨어 기반 기기 ‧ 심전도 측정결과를 이용하여 부정맥을 진단하거나 예측하는 소프트웨어 기반 기기 ‧ 혈당데이터, 인슐린주입 등 정보분석으로 저혈당증을 미리 예측하는 소프트웨어 기반 기기 ‧ 가상‧증강 기술이 주기능으로 재활치료에 활용되는 기기 등 스마트헬스 기    반 ‧ 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱 ‧ 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱 등 ‧ 수술로봇 및 재활의료로봇 등

  □ 경기도 북부지역 소재 기업: 1점

   ◦ 대상: 의정부, 동두천, 고양, 구리, 남양주, 파주, 양주, 포천, 연천, 가평

   ◦ 소재지가 북부임을 증명할 수 있는 서류제출 필수  ※ 미제출시 적용 불가

      - 사업자등록, 공장등록증, 기업부설연구소‧연구전담부서 인증서 중 1개

  □ 기타: 각 항목 당 1점

   ◦ 의료기기분야 국ㆍ내외 지적재산권* 1건 이상 보유

      * 특허, 실용신안권, 디자인권, 상표권 등

   ◦ 의료기기분야 국ㆍ내외 인ㆍ허가증* 1건 이상 보유

       * 제조 및 품목허가, ISO, CE 등

   ◦ 최근 3년간 도 의료기기산업 육성지원 사업 수혜를 받지 아니한 기업

   ◦ 아래항목 중 하나에 해당하는 경우

     - 여성기업, 고령자친화기업(보건복지부), 고용창출우수기업(고용노동부)

     - 경기도 선정 유망중소기업, 일자리우수기업, 일하기좋은기업, 수출프론티어, G-노사생성 우수기업, 전자무역프로티어기업, 여성고용우수기업

     - 사회적경제기업(사회적기업, 사회적협동조합, 마을기업, 자활기업)

     - 기술혁신형중소기업, 경영혁신형중소기업, 수출유망중소기업

7. 추진절차

	절차		일정		세부 내용
	신청서 제출ㆍ접수		’21. 4.		‧ 기업 ⇨ 경과원
	⇓
	사전적격심사		’21. 4.		‧ 신청과제(기업)에 대한 자격, 결격사유,   과제 중복성 제제사항 등 검토
	⇓
	지원과제 평가 및 선정		’21. 4.		‧ 평가위원회 심사  ‧ 선정기업 대상 알림
	⇓
	과제협약체결(양자협약)		’21. 4.		‧ 경과원 ↔ 참여기업(협약)
	⇓
	도지원금 지급		’21. 5.		‧ 경과원 ⇨ 참여기업
	⇓
	사업수행(중간보고 포함)		’21. 4. - 11.		‧ 참여기업 ⇨ 경과원   (서면보고 원칙, 필요시 현장 방문)
	⇓
	결과보고서 제출		’21. 12.		‧ 참여기업 ⇨ 경과원  ‧ 제출서류: 결과보고서 및 사업비 정산보고서
	⇓
	결과 평가		’21. 12.		‧ 경과원 ⇨ 참여기업  ‧ 사업 성과 및 집행내역 평가
	⇓
	성과활용조사		-		‧ 참여기업 ⇨ 경과원  ‧ 성과사후관리(사업종료 후 3년간)

8. 기타사항

  □ 사업에 참여하는 자는 채무불이행 등 확인을 위한 신용조회에 대해서 동의한 것으로 간주

  □ 다음 사유 발생 시 과제선정 취소 가능

   ◦ 사업공고 시 명시된 지원 분야와 과제내용이 상이한 경우

   ◦ 신청서 허위기재 및 허위 증빙자료 제출한 경우

   ◦ 기 개발‧ 기 지원 과제와의 중복성이 확인된 경우

   ◦ 신청기관이 민간부담금 확보 등의 약속사항을 불이행한 경우

   ◦ 사업여건 변동으로 사업 수행이 불필요하거나 곤란한 경우

   ◦ 참여기업 귀책사유로 협약추진이 지연되어 과제 종료시한 내에 과제 완료가 곤란한 경우

   ◦ 기타 전담기관의 사정으로 관련사업의 추진이 중단된 경우 등

   ◦ 접수마감일 이후 사전지원제외 기준에 해당하게 된 경우

   ◦ 본 사업 수행자격(경기도 외 주소이전 등)을 상실한 경우

   ◦ 기업의 사정 등에 의하여 포기한 경우

  □ R&D 졸업제 시행: 한 기업 당 최대 3회까지 지원

   ◦ 기준년도 : 2018년 과제부터 적용

   ◦ 해당 기업은 2년간 지원대상 제외(2023년 이후 지원가능)

  □ 연구비 부정사용시 제재 조항

   ◦ 「공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률」 제8조, 제9조에 따라 환수 및 제제부가금(사용액의 5배 이내) 부과

   ◦ 부정행위 기업 및 연구책임자 명단 공개

   ◦ 연구부정행위자는 경기도 지원대상에서 영구배제(원스트라이크 아웃제)

  □ 이행보증보험 가입

   ◦ 참여기업으로 선정된 경우, 도지원금의 100%에 대해 협약 전 이행(지급)보증보험에 가입하여야 함

   ◦ 미가입 시 선정 취소사유가 될 수 있음

   ◦ 발급수수료는 민간부담금 중 현금으로 인정

  □ 본 공고문에서 정하지 아니한 세부 내용은 아래의 요령을 적용함

   ◦「경기도 기술개발사업 운영요령(경기도 고시 2020-5054호)」

      ※ 본 공고문에서 사용한 용어 등의 해석은 위의 요령에서 정한 바에 따름

9. 문의처

전담기관	연락처	F.A.X.	E-mail
경기도경제과학진흥원 바이오센터 연구기획팀	031)888-6895	031)888-6117	hykim33@gbsa.or.kr

    ※ 통화량이 많아 전화연결이 어려울 수 있으니 가급적 e-mail로 문의바랍니다.

별첨 1. 2021년도 의료기기산업 육성 지원사업 시행계획 공고

     2. (서식1) 의료기기 지원사업 신청서 및 계획서

     3. (서식2) 의료기기 지원사업 기타서류 (참여의사확인서, 청렴계약이행서 등)

     4. (참고1) 의료기기 품목 및 품목별 등급 (제2020-103호, 식약처)

     5. (참고2) 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 (제2020-34호, 식약처)